Une lettre d’informations d’Act In Biotech

Autorisation étude clinique en France

L’AFFSAPS a annoncé la mise en application à partir du 6 Octobre 2011 de la révision 3 de la CT-1 (Indications détaillées portant sur la demande présentée aux autorités compétentes en vue d’obtenir l’autorisation de procéder à l’essai clinique d’un médicament à usage humain, sur la notification de modifications substantielles et sur la déclaration de fin de l’essai clinique («CT-1»)) pour les demandes d’autorisation d’étude clinique en France.
Celle-ci s’applique également :
– pour toutes les demandes de modifications pour Autorisation (MSA)
– pour toutes les déclarations de fin d’étude clinique
Lien vers la CT-1 en Français :
ec.europa.eu/health/…

Lien vers plus d’info sur son site internet AFFSAPS :
www.afssaps.fr/Activ…

La France a transposé en arrêtés les indications détaillées de la CT-1 : Dossier de demande d’autorisation d’essai clinique, Protocole, Brochure pour l’investigateur, Dossier de demande de modifications substantielles (autorisation – avis), Fin de recherche, rapport final et Fin de recherche, résumé du rapport final
L’AFSSAPS a aussi annoncé la mise à jour de son « Aide au promoteur »
À suivre…

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