Une lettre d’informations d’Act In Biotech

Annonce : Demande d’autorisation d’essai clinique en France

Petit point réglementaire sur la démarche actuelle de demande d’autorisation d’essai clinique en France pour un médicament.
Le promoteur ou sponsor de l’étude clinique (industriel ou institutionnel) soumet un dossier de demande d’autorisation clinique ou dossier Clinical Trial Application (CTA) à l’AFSSAPS et a un Comité de Protection des Personnes (CPP).

Les informations sur la réglementation des essais cliniques en France sont disponibles sur le site internet de l’AFSSAPS :
www.afssaps.fr/Activ…

La liste des CPP auquel un promoteur peut soumettre un CTA est disponible à ce lien :
www.recherche-biomed…

Le dossier CTA constitué par le promoteur à l’AFSSAPS et au CPP doit respecter un format et contenir un certains nombre de documents : N° EudraCT, protocole de l’étude, Brochure Investigateur, attestation d’assurance, etc…

Les informations concernant les documents à fournir lors de la soumission du CTA sont disponibles sur le site de l’AFFSAPS (Avis aux promoteurs : www.afssaps.fr/Activ…)

Après la soumission de son dossier CTA et une vérification administrative par l’AFSSAPS et le CPP, celui-ci sera évalué.

Le promoteur ne pourra lancer son essai clinique en France et commencer le recrutement des patients dans les centres investigateurs que lorsqu’il aura obtenu l’autorisation de l’AFSSAPS et reçu un avis favorable du Comité de Protection des Personnes (CPP).

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